最近发现一个问题，很多客户不清楚生物安全运输箱是否属于医疗器械，这里两极温控给大家普及一下，让广大客户不再疑惑。

　　是否属于医疗器械的判定，主要依据是《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定的医疗器械的含义：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”此外，国家局还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如原国家食品药品监督管理局《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕601号）。

　　属于何种类别医疗器械的判定，主要依据有二：一是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），起附件《医疗器械分类判定表》进行了明确规定。二是《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）。

　　生物安全运输箱不属于医疗器械，在购买生物安全运输箱的时候只需要厂家按照卫生部《45号令》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》研制生产，依据《IATA危险品规则》60版、ICAO DOC9284-AN/905 2019-2020版《危险品安全航空运输细则》检测，检验项目：喷水跌落试验、低温跌落试验、附加跌落测试、穿孔试验、密封试验、堆码试验，各项检测符合标准，按照ADR6.2生物危害标准制造，符合PI650和PI620标准的专业容器。需提供产品检测报告、批准文号、合格证、营业执照拿这些东西在指定部门办理准运证即可。

　　通过以上解释相信大家应该清楚了吧，生物安全运输箱不属于医疗器械。两极温控专业生产各类生物安全运输箱，欢迎广大客户前来咨询!